關于在疫苗經營企業中實施儲存運輸溫濕度
在線監控的通知
各市食品藥品監督管理局：
為切實加強疫苗儲存、運輸環節溫濕度監管，不斷提高疫苗流通環節冷鏈保障能力，確保疫苗質量安全，根據衛生部和國家局《關于做好2010年預防接種工作的通知》（衛發明電[2010]22號）及省局《關于進一步加強疫苗流通使用監管工作的通知》（魯食藥監市〔2010〕57號）要求，經研究，決定在疫苗經營企業實施儲存運輸溫濕度在線監控�，F將有關事宜通知如下： 一、實施范圍及時間安排
（一）實施范圍：我省取得疫苗經營資質的藥品批發企業所設置的用于儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的車輛、車載冷藏設備，必需實施溫濕度在線監控。有條件的藥品批發和零售連鎖企業可以先行開展冷藏庫、陰涼庫溫濕度在線監控。
（二）時間安排：疫苗經營企業2010年6月底前要在疫苗儲存庫房、運輸車輛、車載冷藏設備中安裝藥品儲運溫濕度監控設備，建立企業監控系統，并實現與食品藥品監管部門藥品儲運溫濕度在線監管系統聯網。已安裝企業儲運溫濕度自動監控系統的企業應按照本通知要求調整、改造現有監控系統，在2010年6月底前納入食品藥品監管部門藥品儲運溫濕度在線監管系統。
申請增加疫苗經營范圍的藥品批發企業要在現場驗收前安裝到位，并做好與藥監局監管平臺對接工作。
二、藥品儲運溫濕度在線監管系統建設要求
（一）藥品儲運溫濕度在線監管系統（以下簡稱“監管系統”）包括局端系統監管工作平臺（以下簡稱“監管平臺”）和企業儲運溫濕度自動監控系統（以下簡稱“企業監控系統”）。“企業監控系統”應包括溫濕度監控終端、管理主機、移動監測基站、系統管理軟件等，具備溫濕度實時監測、顯示、記錄、儲存、數據上傳、溫濕度調控設施驅動、超標及故障報警、系統信息化管理等功能。
（二）省局負責統一建立“監管系統”的“監管平臺”，對接“企業監控系統”，實現對企業疫苗儲運溫濕度自動監測、數據儲存建檔、超標及故障自動報警，并向市局及各縣市區局開放監管權限。
（三）企業負責建立“企業監控系統”，系統相關設備由企業自行配置并安裝到位。
企業選定的“企業監控系統”應符合以下要求：
1.保證溫濕度記錄數據的完整性。
（1）“企業監控系統”應能自動存儲溫濕度數據，確保溫濕度數據的連續性和完整性，監測數據保存時間應不少于5年。
（2）“企業監控系統”應配備不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，保證監控系統在主供電源中斷情況下連續運行不少于72小時。
（3）“企業監控系統”在主供電源中斷、主控電腦故障、關機情況下，能夠正常監測、記錄數據，并能發出多目標的遠程通訊報警信息。
2.保證溫濕度數據的準確性。
（1）企業選擇的“企業監控系統”生產商應為合法企業，具備相應的質量保證體系。溫濕度監控終端準確度應符合以下要求：溫度在0℃—60℃之間時其準確度誤差不大于±0.5℃，-25℃—0℃之間時其準確度誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±5%RH。
（2）企業選購的“企業監控系統”生產商或代理商應在我省建立售后服務機構，并具有良好的售后服務能力，能及時提供必要的技術支持，能協助企業定期對溫濕度監控終端準確度進行檢定、校驗。
3.保證溫濕度數據上傳的穩定性和連續性。
“企業監控系統”與省局監管平臺聯網后，應實現實時有線及無線上傳溫濕度數據。如由于網絡等原因出現溫濕度記錄數據上報延遲或失敗，應能自動重新上傳，保證上傳數據的完整性。
4.“企業監控系統”應具備時鐘自動校準功能，保證與省局“監管平臺”運行時鐘的一致性和同步性。
三、工作要求
（一）疫苗經營企業應結合冷藏庫、冷藏車和車載冷藏容器特點，正確安裝疫苗儲運溫濕度監控終端。
1.庫房內溫濕度監控終端安裝位置應能真實反映疫苗儲存溫濕度狀況，并具有代表性，監測點位和數量配置應與倉儲面積相適應，每100立方米應不少于1個溫濕度監控終端，每獨立倉間不少于2個溫濕度監控終端。
2.冷藏車及承載冷藏容器的運輸車輛均應配置溫濕度移動監測基站系統，具備移動通訊功能，能實現實時上傳溫濕度數據。每個冷藏車應配置不少于2個溫濕度監測終端，30立方米以上的冷藏車應配置不少于3個溫濕度監測終端。
3.每個冷藏容器均應配置1個溫濕度監測終端，能實現實時上傳容器內溫濕度數據。
（二）企業應將“企業監控系統”安裝布局圖上報轄區市級食品藥品監管部門審核備案，布局圖應顯示倉庫平面布局情況，并標明溫濕度調控設備、出風口方向、門窗、通風口及溫濕度監控終端等位置。
（三）“企業監控系統”經食品藥品監管部門和疫苗經營企業共同考察后確定，由企業自行選擇、采購。企業采購的系統、設備應是合法企業生產的產品，且經省級質量技術監督部門檢定合格。
（四）企業選擇、采購的“企業監控系統”應能接入省局建立的“監管系統”，并能實現疫苗儲運溫濕度數據有線及無線實時上傳。
（五）“企業監控系統”安裝到位后，企業應做好日常維護工作，確保監控系統的正常運行。企業不得擅自改動其設置和監測點位。如需變動，應提前向轄區藥監局備案。
（六）“企業監控系統”提供商應協助我局信息部門技術人員完成數據采集和“監管平臺”的安裝調試工作。
（七）各市局要指導、督促轄區內疫苗經營企業，根據疫苗冷藏庫、冷藏車及承載冷藏容器的運輸車、冷藏容器等設施進行“企業監控系統”的安裝，并對企業上報的“企業監控系統”安裝布局圖進行審核，必要時應到現場核查。
四、監管措施
（一）藥品經營企業未按規定運行疫苗“企業監控系統”、篡改系統設置和監測數據、疫苗儲運溫濕度不符合要求的，企業應及時采取有效措施整改到位。“監管系統”監測到企業儲運溫濕度不符合規定要求的，將通過預警系統提醒、督促企業采取有效措施予以改正，并記錄在案，必要時進行現場檢查核實。如企業未及時采取有效措施予以改正的，將依據《藥品管理法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規嚴肅處理。造成疫苗質量問題的，取消疫苗經營范圍，直至吊銷《藥品經營許可證》。
（二）各級食品藥品監管部門要通過“監管平臺”，對轄區疫苗經營企業冷藏庫、運載車輛和車載冷藏容器的溫濕度情況實施在線監管。對溫濕度頻繁或連續超標的企業應進行現場核查，并加大日常監管頻次。
（三）企業未按規定安裝、運行疫苗“企業監控系統”，不能接受食品藥品監管部門在線監管的，按照《藥品經營許可證管理辦法》規定處理；情節嚴重的，取消疫苗經營資格，直至吊銷《藥品經營許可證》。
二〇一〇年五月五日
主題詞：市場監管 疫苗 經營 通知
山東省食品藥品監督管理局辦公室 2010年5月5日印發
