標題不溶性微粒產生的主要原因二

1.4 生產環境的影響作為藥品生產質量控制系統的重要組成部分，輸液生產企業 HVAC 系統主要通過對環境的空氣濕度、溫度、懸浮粒子、微生物等的控制和監控，確保環境參數等符合生產條件，否則環境參數不合格則會 對輸液產品內的不溶性微粒產生影響。

1.5 生產過程的影響配制和灌裝系統是影響不溶性微粒的主要環節，控制配制和灌裝區域的所有操作對不溶性微粒的控制均有較大的意義。如針對配制工序，原料中的微生物污染、生產設備、人員操作等均會造成產品中微粒的增加 ；藥液過濾器重復使用情況較為普遍，應對生產過程中的過濾器清洗效果和使用周期進行確認，以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒帶來的風險等。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。