標題不溶性微粒的控制方法

作為大容量注射劑的溶劑，注射用水的選擇相對比較關鍵。在選擇水機時要重點考慮，可考慮目國內外較為先進的熱壓式蒸餾水機。該設備實現了在線 TOC 值在 10 ppb 以下（《中國藥典》（2015 版）標準 500 ppb 以下）（1 ppb=1×10-9），有效地防止了微生物及其微粒污染 ；同時實現了在線電導率、 在線 pH 質量指標的檢測、在線不合格排放等，其中熱壓水機的在線電導率明顯優于傳統多效蒸餾水機的電導率，兩者在線數值相差近 5 倍。與傳統的多效蒸餾水機相比，水的質量明顯提高，引入產品中的微粒也會得到有效控制。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。