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標題丹參注射液中丹參素、原兒茶醛的含量測定

提供者：天津市蘭博實驗儀器設備有限公司發布時間：2008/7/11 閱讀次數：1051次 >>進入該公司展臺

本品為丹參經加工制成的滅菌水溶液。
【性狀】本品為淡棕色至棕紅色的澄明液體。
【鑒別】（ 1 ）取本品 0.5ml ，加水至 500ml, 搖勻，照分光光度法（附錄 ⅤA ）測定，在 281±3nm 的波長處有最大吸收。
（ 2 ）取本品 4ml ，至蒸發皿中，蒸干，殘渣加無水乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉、原兒茶醛對照品，分別加稀乙醇與無水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液（ 1 ）和（ 2 ）。照薄層色譜法（附錄 ⅥB ）試驗，吸取供試品溶液 5μl ，對照品溶液 2μl ，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿－丙酮－甲酸（ 8 ： 2 ： 1 ）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 2 ％三氯化鐵乙醇溶液，在 105℃ 加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 pH 值應為 5.0 ～ 7.0 （附錄 Ⅶ ）。
鞣質取本品 1ml ，加新配制的 1 ％雞蛋清的生理鹽水 5ml ，放置 10 分鐘，不得出現混濁或沉淀。
熱原取本品，依法檢查（附錄 Ⅷ ），劑量按家兔體重每 1Kg 注射 1.5ml ，應符合規定。
溶血與凝聚試驗 2 ％紅細胞混懸液的配制取家兔心臟血，置有機玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅細胞用生理鹽水洗滌 3 ～ 4 次，至離心后上清液不顯紅色為止。然后，按所得紅細胞體積，用生理鹽水稀釋成 2 ％混懸液（當天使用，用時搖勻）。
試驗方法取試管 5 支， 1 ～ 3 號管中各加本品 0.3ml 、生理鹽水 2.2ml ， 4 號管加生理鹽水 2.5ml （作陰性對照）， 5 號管加蒸餾水（作陽性對照），然后分別加 2 ％紅細胞混懸液 2.5ml ，搖勻。迅速置恒溫箱內，保持 36.5± 0.5℃ 的溫度，在 3 小時內不得有溶血和凝血現象。若有凝聚，可取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應能均勻分散。
其他除樹脂外，應符合注射劑及注射劑有關物質檢查法項下有關的各項規定（附錄 ⅠU 及 ⅨS ）
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄 ⅥD ）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－ 0.5 ％冰醋酸溶液（ 17 ： 83 ）為流動相；檢測波長為 280nm 。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于 3000 。
對照品溶液的制備精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥 24 小時的丹參素鈉和原兒茶醛對照品適量，加 5 ％甲醇制成每 1ml 含 0.12mg 和 14μg 的混合溶液，即得。
供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，精密量取 2ml ，置 50ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每 1ml 含丹參素鈉（ C 9 H 9 O 5 Na ）不得少于 0.30mg ；含原兒茶醛（ C 7 H 6 O 3 ）不得少于 0.20mg 。
【功能與主治】見《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規范前后功能主治對比表。
【用法與用量】肌內注射，一次 2 ～ 4ml ，一日 1 ～ 2 次；靜脈注射，一次 4ml （用 50 ％葡萄糖注射液 20ml 稀釋后使用），一日 1 ～ 2 次；靜脈滴注，一次 10 ～ 20ml （用 5 ％葡萄糖注射液 100 ～ 500ml 稀釋后使用），一日 1 次�；蜃襻t囑。
【規格】每支裝（ 1 ） 2ml （ 2 ） 10ml
【貯藏】密封，遮光。
【有效期】 2 年

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