標題LSAP超聲波洗瓶機的專題實驗

LSAP系列超聲波洗瓶機，嚴格按照《中華人民共和國制藥機械行業標準》制造，適用于西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶的清洗，利用目前國內先進的超聲波技術進行超聲波清洗，結構簡單，功效超過一般洗瓶機。采用變頻調速，生產能力可在額定范圍內任意調節，可聯動使用，也可單機使用，超聲波清洗時間可自由設定，清洗質量符合GMP規范要求。

本專題：超聲波洗瓶機使用一段時間后，對輸液瓶清洗效果影響如何？

一、質量要求

1超聲波洗瓶機清洗后，輸液瓶表面無污點、無顆粒、無流痕和帶光薄層

2裝入注射用水后，液體內不能有異物，白點應小于等于3個

3瓶子內表面的微生物經實驗室細菌培養，菌落數小于50個/瓶

4輸液瓶內表面化學和顆粒物清除效果

4.1 pH值   5.0~7.0

4.2 電導率  小于2mS/cm

4.3 顆粒物  大于10mm/ml的少于25個，大于25mm/ml的少于3個

二、品名規格：LSAP-E2500超聲波洗瓶機

三、使用時間 19個月

四、技術參數

電 壓： 50Hz

　　功 率： 2500w

　　頻 率： 28KHz

五、超聲波檢測結果表

六、實驗過程

1表面質量檢驗 從現場層流罩下，隨機分段取樣，每分鐘取樣一次每次5個，共取5次，目測清洗后的瓶子表面質量，潔凈度高。

2白點、異物檢驗 在現場層流罩下，隨機連續取樣20個瓶子，裝入注射用水，用膠塞密封，豎放、倒放、平放目測，瓶內未見異物，其中有一只有疑似白點。

3微生物清除檢驗 現場隨機取樣，1分鐘取樣一次，取5次，膠塞密封后送微生物實驗室做微生物含量檢驗，檢驗方法：50ml注射用水晃透瓶內表面，然后將液體通過標準無菌濾膜過濾培養計數。（續）

4瓶內顆粒物殘留檢驗 現場層流罩下隨機抽取30個輸液瓶，膠塞密封，檢驗室檢驗。

4.1  pH值   從樣品中取20個輸液瓶，用50ml注射用水晃透瓶內表面，將pH試紙放入液體，取出試紙與色板對照

4.2  電導率  從樣品中去20個輸液瓶，用50ml注射用水晃透瓶內表面，懂電導儀測量液體的電導率小于2mS/cm

4.3  顆粒物  樣品中取出20個輸液瓶，灌入20ml 1%氯化鈉溶液晃透瓶內表面，粒子計數器測定大于10mm和25mm的粒子數。