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              技術文章

              二丁顆粒(Erding Keli)介紹

              點擊次數:1056 發布時間:2008/7/11 11:37:39

              【 處方 】 
              【 制法 】
              【 性狀 】 本品為棕褐色的顆粒;味甜、微苦或味微甜、微苦(無糖型)。
              【 鑒別 】取本品 15g 或 3g (無糖型),研細,加甲醇 40ml, 超聲處理 30 分鐘 ,濾過,濾液蒸干,殘渣加熱水 20ml 使溶解,放冷至室溫,加醋酸乙酯振搖提取 2 次,每次 20 ml ,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,殘渣加甲醇 1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸對照品,分別加甲醇制成每 1 ml 各含 0.5mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 VI B )試驗,吸取上述三種溶液各 5 ~ 8μl ,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上,以甲苯 - 醋酸乙酯 - 甲酸( 5:3:1 )的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與秦皮乙素和咖啡酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
              【 檢查 】 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄 IC )
              【 含量測定 】 照高效液相色譜法(附錄 VID )測定。
              色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇 - 水 - 冰醋酸( 20 : 80 : 0.4 )為流動相;檢測波長為 353nm 。理論板數按秦皮乙素峰計算應不低于 3000 。
              對照品溶液的制備 取秦皮乙素對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液,搖勻,即得。
              供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物,混勻,研細,取 2.5g 或 0.3g (無糖型),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 25ml ,稱定重量,超聲處理(功率 250W ,頻率 50kHz ) 30 分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,即得。
              測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl ,注入液相色譜儀,測定,即得。
              本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素( C 9 H 6 O 4 )計,不得少于 1.8mg
              【 功能與主治 】 見 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規范前后功能主治對比表 。
              【 用法與用量 】 開水沖服,一次 1 袋,一日 3 次。
              【 注意 】糖尿病患者慎用(含糖型)。
              【 規格 】每袋裝 (1) 20g (2) 4g ( 無糖型 )
              【 貯藏 】密封。  

              原創作者:天津市蘭博實驗儀器設備有限公司

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