標題不溶性微粒檢查儀檢測鹽酸羅哌卡因注射液的方案

2、微粒管控原因：藥典規定進入人體血液注射用的藥液都要進行微粒管控。藥典0903光阻法對微粒的管控注重10um、25um 兩個粒徑值。

3、檢測儀器：PLD-601不溶性微粒檢查儀，基于藥典要求，采用光阻法，可自定義16通道的微粒檢測儀器。在本次檢測中完全符合檢測要求。

4、樣品：10mL 4支 鹽酸羅哌卡因注射液

5、檢測過程：將4支鹽酸羅哌卡因注射液混合倒入清洗過的燒杯中。啟動PLD-601不溶性微粒檢查儀對溶液進行3次檢測，去除第一次檢測結果，后兩次結果取平均值。即得到鹽酸羅哌卡因注射液的微粒數量結果。

6、結果解讀與判定
根據檢測數據，可以得出鹽酸羅哌卡因注射液中顆粒的數量及粒徑分布情況。依據設定的潔凈度標準，對鹽酸羅哌卡因注射液的質量進行判定。若檢測結果不符合標準，則需進一步調查原因并采取相應措施，以確保鹽酸羅哌卡因注射液的微粒含量符合藥典規定。
7、注意事項
1. 確保儀器的準確性：在使用應對儀器進行校準，以確保檢測結果的準確性。
2. 避免交叉污染：在取樣過程中，應確保樣品的純凈度，避免交叉污染對檢測結果的影響。