標題GBT 41696-2022 下肢康復訓練設備的分類及通用技術條件

6.1 結構要求

6.1.1 易觸及區域的剪切、擠壓、卡夾及鉤掛或纏繞防護

6.1.1.1 旋轉活動部位不應有導致衣服、頭發鉤掛或纏繞的結構。如有,則設置隔板、護罩或覆蓋件等。

6.1.1.2、下肢易接觸區域內不應有剪切、擠壓、卡夾等現象,其中:

a)用于行走的表面在主運動方向的間隙應小于或等于30mm(見圖1)。

b)僅危及腳趾時.安全距離(a;)應大于50 mm「見圖 2 a)7。 c)僅危及腳時,安全距離(az)應為 見圖 2 b)7:

－－兒童型設備:a.>120 mm或a<25 mm; －－成人型設備:az>120mm或a2<35 mm。

d)僅危及腿時,安全距離(az)應大于180mm[見圖2c)]。

單位為毫米：≤50mm

a)腳趾 b) 腳 c) 腿

標引序號說明:

a－－僅危及腳趾時的安全距離; a:－－僅危及腳時的安全距離; ag－－僅危及腿時的安全距離。

圖 2 下肢的安全距離

6.1.1.3 上肢易接觸區域內不應有剪切、擠壓、卡夾等現象,活動部件與鄰近的活動部件之間,或活動部

件與固定的剛性部件之間的距離應大于60mm.但下列情況除外，

a) 若活動部件與固定部件之間的距離在運動中保持不變,其距離應小于8mm; b) 可能只危及手臂時,安全距離(a)應大于120 mm「見圖3a)7;

c)可能只危及手掌、手腕、拳時,安全距離(as)應大于100 mm「見圖3b)7: d) 可能只危及手指時,安全距離(as)應為[見圖3c)]:

6.1.2 緩沖裝置

應符合 GB 24436-2009中5.1.3.1的要求。

6.1.3 階梯臺階

6.1.3.1 階梯臺階的踏步高度(H)應符合以下要求;

－－兒童型設備:H<160mm; －－成人型設備:H<200 mm。

6.1.3.2 階梯臺階的其他要求應符合GB24436-2009中5.32的要求。

6.1.4 行程調節和鎖定裝置

6.1.4.1 行程可調時應有終端限位機構或明確標識其大許可調節范圍。

6.1.4.2 行程調節和鎖定裝置的其他要求應符合GB24436-2009中5.33的要求。

6.1.5 承載用抓握件

6.1.5.1 用于承載的環形握持件，其握持部位的尺寸應符合GB 24436-2009中53.1.2的要求。若配有保護套,則握持部位的尺寸包含保護套的壁厚。

6.1.5.2 用于承載的桿狀握持件,圓形時其握持部位的直徑(D),矩形時其握持部位的寬度(W)應符合以下要求:

－－兒童型設備:25 mm≤D<38mm、25 mm<W<38 mm －－成人型設備:30mm<D<45 mm、30mmW<45mm

6.1.6 上肢依托防護裝置

應符合 GB 24436-2009中5.2.1.5.2.2 的要求。

6.1.7 扶手

6.1.7.1 扶手應安裝堅固,形狀易于抓握,且抓握部位的橫截面尺寸同 6.1.5.2

6.1.7.2 扶手上緣距站立面中心的垂直距離(h)(見圖4)應符合以下要求:

－－兒童型設備:600mm-h 850mm: －－成人型設備:700mm<h<950mm。

圖4 站立面上方的扶手高度

6.1.7.3 若設置雙層扶手,則上下層扶手之間的高度差為:

－－兒童型設備:150 mm; －－成人型設備:200 mm。

6.1.8 座椅

6.1.8.1 座位上的安全防護裝置應符合GB 24436-2009中5.2.3的要求

6.1.8.2 座椅配有扶手時.座椅扶手的結構型式應可方便使用者從側向進出(如設計成水平或垂直方向

可活動的結構),且座椅扶手相對于座面的高度為160mm~250mm。

6.1.9 腳踏板

應符合GB 24436-2009中5.2.6、5.2.7的要求。

6.1.10 手把套

6.1.10.1 整體式手把套應清晰地刻(標)制有握持位置,并能防止手滑。

6.1.10.2外加式手把套的分離力應符合GB 24436-2009中5.5.1.6的要求。

6.1.10.3 旋轉式手把套應采用鎖定裝置予以保證可靠聯接,并能防止手滑。

6.1.11 配重件

應符合 GB 24436-2009中5.1.3.2、5.2.10、7.1f)的要求。

6.1.12 軟包件

應符合GB 24436-2009中5.2.9、5.7.1的要求。

6.1.13 操縱器

6.1.13.1 操縱器的尺寸應符合 GB/T 14775-1993中5.2的要求。

6.1.13.2 提供有線連接的手持式控制器時,應在設備的話當位置配有放置裝置,并有措施保證手持式

控制器在該位置不會由于意外或連接線纜受到外力作用而脫出。

6.1.14 急停裝置

應符合GB9706.1-2020中9.2.4的要求。

6.1.15 氣壓和液壓部件

應符合GB 9706.1-2020中9.7的要求。

6.2 運行參數

6.2.1 運動阻力

主動訓練時設備應提供可調的運動阻力。且僅提供運動阻力的相對顯示。如等、擋位等。

6.2.2 訓練角度

6.2.2.1 主動訓練角度

設備可滿足的主動訓練角度應大于或等于相應人體下肢關節的正�；顒佣�。注:人體下肢關節的正�；顒佣纫妳⒖嘉墨I中[9]或[107的相關內容。

6.2.2.2 被動訓練角度

被動訓練角度應可設定或調節,且小于或等于相應人體下肢關節的正�；顒佣�,其實測值相對于設定值的允差應符合以下要求:

-被動訓練角度小于或等于50°:5°; －－被動訓練角度大于50°:士10%。

6.2.3 動力驅動下的運動速度

6.2.3.1 角速度

角速度應可設定，并小于或等于10(°)/s其實測值相對于設定值的允差應小于或等于士20%。

6.2.3.2 線速度

線速度應可設定,但慢擋的線速度應小于或等于0.5km/h線速度增量為0.1km/h，且線速度實測值相對于設定值的允差應符合以下要求:

－－線速度小于或等于3km/h:+0.3km/h: －－線速度大于3km/h:+20%。

6.2.3.3 旋轉速度

旋轉速度應可設定，且宜小于或等于100 r/min。

6.2.3.4 步速

步速應可設定，且宜小于或等于95m/min

6.2.3.5 步頻

步頻應可設定，且宜小于或等于125步/min。

6.2.3.6 單步長

單步長應可設定,且宜小于或等于 800 mm。

6.2.4 訓練時間

訓練時間應可設定和顯示，目計時的示值與設定值之間的誤差應小于或等于士10%。

6.3 肌肉刺激器

若設備配有肌肉刺激器,則應符合 YY9706.210的要求。

6.4 安全保護功能

6.4.1 急停保護

動力驅動時應提供急停功能,觸發急停功能后設備應能保持在不可用的狀態。

6.4.2 痙攣保護

6.4.2.1 動力驅動時宜提供痙攣保護功能(如監測到痙攣發生時作出減速至停止等保護動作),且痙攣保護應默認為開啟狀態。

6.4.2.2 若不提供痙攣保護,則應在設備的顯眼位置提供“無痙攣保護,訓練應在不間斷的監護下進行”的警告標識。

6.4.3 斷電保護

電源中斷時和恢復通電后，肢體固定架應保持在斷電瞬間的位置或僅可順應使用者肢體的運動,但此運動不應由設備帶動。

6.4.3 斷電保護

電源中斷時和恢復通電后,肢體固定架應保持在斷電瞬間的位置或僅可順應使用者肢體的運動,但此運動不應由設備帶動。

6.5 穩定性

應符合GB9706.1-2020中9.4的要求。

6.6 機械強度

6.6.1 疲勞強度應符合 GB 24436-2009中5.5.2的要求。

6.6.2 其他機械強度應符合GB 9706.1-2020中9.8的要求。

6.7 工作噪聲

應符合GB24436-2009中5.9.1的要求。

6.8 其他安全通用要求

其他安全通用要求應符合GB9706.1-2020GB/T16886.1GB24436-2009、YY9706,102中的要求。

7 試驗方法

7.1 試驗環境

應符合 GB 9706.1-2020中5.3.GB 24436-2009中6.12的要求。

7.2 結構要求試驗

7.2.1 線性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等進行測量,若尺寸可調時,應測量大值和小值;若不是無

調節,還應記錄可調節增量。

7.2.2 角度尺寸采用角度尺、量角器等進行測量。

7.2.3 防止手指剪切、擠壓、卡夾的安全距離采用指形試棒(見圖5)進行測試,指形試棒不應有銳角,表面粗糙度R.<0.4um表面硬度大于或等于40 HRC(按GB/T2301測定)。測試方法為:

－－步驟一:使用指形試棒的小端測試,若在任意方向試棒不能通過,判定合格;否則進入步驟二: －－步驟二:使用指形試棒的大端測試,若能通過則判定合格;否則判定不合格。

7.2.4 外加式手把套的分離力按照 GB 24436-2009中6.46描述的方法進行試驗。

7.2.5 急停裝置按照GB9706.1-2020中9.2.4描述的方法進行試驗。

7.2.6 氣壓和液壓部件按照GB9706.1-2020中9.7描述的方法進行試驗。

7.2.7 其他無數據要求的項目采用目測、試用等方法進行檢驗。

7.3 運行參數試驗

7.3.1 運動阻力試驗

按使用說明書模擬主動訓練并調節運動阻力，觀察并判定運動阻力是否符合6.2.1的要求。

7.3.2 訓練角度試驗

7.3.2.1 主動訓練角度試驗

按使用說明書模擬主動訓練,采用角度儀測量設備可滿足的主動訓練角度。注:若主動訓練角度可達到360°時則不測量角度值。

7.3.2.2 被動訓練角度試驗

在空載狀態下按使用說明書模擬被動訓練,采用角度儀量取三點(設定值分別為大值的100%、50%、20%)測量被動訓練角度,計算實測值與設定值之間的偏差。

7.3.3 動力驅動下的運動速度試驗

7.3.3.1 角速度試驗

在空載狀態下按使用說明書設定被動訓練角度至大，采用角度儀測量始末位置的角度,同時用電子表測量完成始末行程所用時間,計算角速度,再計算實測值與設定值之間的偏差。

7.3.3.2 線速度試驗

在空載狀態下按使用說明書設定線速度，采用線速度儀測量線速度及增量值(設定值分別為大值和小值),計算實測值與設定值之間的偏差。

7.3.3.3 旋轉速度試驗

在空載狀態下按使用說明書設定旋轉速度至大,采用轉速計測量旋轉速度

7.3.3.4 步速試驗

在空載狀態下按使用說明書設定步速至大，采用表測量行走距離不少于10m時的所用時間。計算步速。

7.3.3.5 步頻試驗

在空載狀態下按使用說明書設定步頻至大,采用計步器測量步頻。

7.3.3.6 單步長試驗

在空載狀態下按使用說明書設定單步長至大，采用卷尺測量一側足跟著地到緊接著的對側足跟

著地所行進的距離。

7.3.4 訓練時間試驗

按使用說明書設定訓練時間，選取可設定的長時間或1h(二者取較小值),采用電子表計時，計算實測時間與顯示時間之間的偏差。

7.4 肌肉刺激器試驗

按照 YY 9706.210 描述的方法進行試驗。

7.5 安全保護功能試驗

7.5.1 急停保護試驗

按使用說明書操作急停裝置。觀察并判定急停保護是否符合6.4.1的要求。

7.5.2 痙攣保護試驗

7.5.2.1 具有疼攣保護功能時,按使用說明書模擬被動訓練,訓練中有意反向用力(即模擬發生疼攣現象),觀察并判定痙攣保護是否符合 6.4.2.1 的要求。

7.5.2.2 無痙攣保護時,觀察設備的顯眼位置是否提供6.4.2.2 規定的警告標識。

7.5.3 斷電保護試驗

在訓練中模擬電源中斷再恢復，觀察肢體固定架是否保持在停止時的狀態，或是否僅可順應使用者

7.6 穩定性試驗

按照GB9706.1-2020中9.4描述的方法進行試驗。

7.7 機械強度試驗

7.7.1 疲勞強度按照GB 24436-2009中6.5描述的方法進行試驗。

7.7.2 其他機械強度按照GB9706.1-2020中9.8描述的方法進行試驗。

7.8 工作噪聲試驗

按照GB24436-2009中6.7描述的方法進行試驗。

7.9 其他安全通用要求試驗

其他安全通用要求按照GB9706.1-2020GB/T16886.1GB24436-2009YY9706.102描述的方法進行試驗。

8 標志及使用說明

8.1 標志

設備的標志應清晰,耐久,并至少有如下內容:

a)制造商或供應商名稱(全稱)及詳細通訊地址: b)產品名稱、產品型號和(或)編號: c)制造日期或出廠日期; d)大使用者質量; e)配重件質量(若有);

f) 必要的安全標志或簡明的警示說明:

g)對共用人數有限制的設備,標注同時使用人數的上限。

深圳市圖為儀器業提供 下肢康復訓練設備 安全通用要求檢測設備

深圳市圖為儀器技術部

2022.12.31