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| 。關于GMP認證 。我國GMP對驗證的要求 。涉及GMP驗證的各要素 。GMP認證所需報送的材料 關于GMP認證 （供大家參考） "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。 隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。 取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。 食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。 我國GMP對驗證的要求 1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。 2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。 3、 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。 4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a 空氣凈化系統 b 工藝用水及其變更 c 設備清洗 d 主要原輔材料變更 e 滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證） 涉及GMP驗證的各要素 一、產品設計的確認； 二、機構與人員素質的確認； 三、廠房、設施和設備的屬性認定； 四、符合質量標準的物料的確認； 五、軟件的確認。 GMP認證所需報送的材料 申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。 一《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； 二藥品生產管理和質量管理自查情況包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況； 三藥品生產企業車間的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表； 四藥品生產企業車間生產的組織機構圖包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人； 五藥品生產企業車間生產的所有劑型和品種表； 六藥品生產企業車間的環境條件、倉儲及總平面布置圖； 七藥品生產車間概況及工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級； 八所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點； 九藥品生產企業車間的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； 十藥品生產企業車間生產管理、質量管理文件目錄。 新開辦的藥品生產企業車間申請GMP認證，除報送第2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業車間批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。 |
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