標題2020版中國藥典-0902澄清度檢查法

2020版中國藥典-0902澄清度檢查法

澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較 ，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規定外，應采用第（一法）進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0.5號濁度標準液的濁度。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號 至 1 號濁度標準液的濁度之間。

第（一法 目視法）

除另有規定外，按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（內 徑 15〜 16mm, 平底，具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成）中，在濁度標準液制備5 分鐘后，在暗室內垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規定外，供試品溶解后應立即檢視。第（一法）無法準確判定兩者的澄清度差異時，改用第二法進行測定并以其測定結果進行判定。

濁度標準貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ，置100m l量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在 40°C 的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖 勻 ，放置 4〜 6 小時；取此溶液與等容量的10% 烏洛托品溶液混合 ，搖勻，于 25°C避光靜置2 4小時，即得。該溶液置冷處避光保存，可 在 2 個月內使用，用前搖勻。

濁度標準原液的制備取濁度標準貯備液15.0ml，置1000m l量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻 ，取適量，置 lcm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（通 則 0401)，在 550nm的波長處測定，其吸光度應在 0.12〜 0 .1 5范圍內。該溶液應在48小時內使用，用前搖勻。濁度標準液的制備取濁度標準原液與水，按下表配制 ，即得。濁度標準液應臨用時制備，使用前充分搖勻。