標題藥品倉庫環境溫濕度的自動監測與控制要求細則（北京九純健科技發展有限公司 王海江）

 藥品批發企業安裝溫濕度自動監測設施設備的要求

為落實《省食品藥品監督管理局關于加強藥品批發企業藥品儲存溫濕度監管工作的通知》文件的要求，切實做好藥品儲存溫濕度監管工作，針對近期工作過程中出現的問題，結合溫濕度監管工作的實際需要，請各州（市）局，省局稽查局抓緊落實

一、系統描述

    藥品批發、零售連鎖企業儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境溫濕度進行實時監測與記錄，并對超出規定范圍的溫濕度進行有效調控。

    ㈠企業應配置溫濕度自動監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄，就地及指定地點聲光報警。

    ㈡系統應由管理主機、測點終端、管理軟件等組成，通過管理主機實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數據，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值。

    ㈢系統測定溫濕度數據的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。

    ㈣系統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應能防止用戶自行改動數據。

二、管理主機

    ㈠管理主機的最低配置為：CPU：PIII500 以上；內存：256M 以上，硬盤空間：可用空間10G以上

    ㈡在達到上述配置的基礎上，企業應配置至少等同于企業辦公電腦配置的電腦作為管理主機，

㈢該管理主機應安裝有效的殺毒防毒軟件，并由指定人員操作

㈣應指定專人，經供應商培訓后作為系統使用負責人，以保障管理主機及系統的健康運行；

三、測點終端

㈠每個測點終端都應具備獨立的數據記錄、數據現場顯示、就地聲光報警功能，以便加強現場管理

    ㈡每個測點終端應預留空氣調節設備的控制輸出功能和端子，當庫房內溫濕度超出規定范圍時，具備控制節點指令輸出功能。

    ㈢每個測點終端都應具有現場手動監控參數設置及參數查詢功能，以便管理主機故障或通訊故障時仍可以手動現場設置及查詢參數，應在管理主機故障，或系統通訊故障時能防止環境失控

四、管理軟件

    ㈠應具有倉儲溫濕度數據的自動獲取，顯示，超標預警，設施設備的命名及設置，報警記錄及調控記錄，數據查詢和導出（圖形及表格），數據備份設置等基本功能

㈡除列表監控形式外，還應能夠以庫房圖的形式對測點末端進行標注，展現和管理

㈢企業所選用的軟件應具備以太網查詢功能，以便于監管部門的遠程監管

㈣企業所選用的軟件應能與企業內部的計算機管理系統相兼容

  五、數據接口

㈠要求企業所選用的系統預留食藥監管理部門進行實時監管的接口

㈡該接口必須能夠升級改造，能適應統一監管的要求

      六、溫濕度自動監測設施設備的布置：

平面倉庫每300平方米不應少于1個監測點，在300平米的基礎上，每增加300平米增加一個測點（增加的面積不足300平米的按增加300平米算）。

每個小于300平米的獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備，用于對環境溫濕度的自動監測和數據采集。

    庫內有隔斷的，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2，隔斷兩側即視為獨立倉間

冷庫：平面單庫20平米以下應不少于2個監測點，20-50平米應不少于3個監測點，50-150平米應不少于4個監測點；點位布置要依照經驗證的溫度的冷點和熱點

冷藏車：每車不少于2個測點，必須涵蓋驗證的溫度的冷點、熱點；具有超標報警功能；當運輸車啟動時自動開啟監測和遠程傳輸功能

凡冷鏈相關設備需每半小時記錄一次數據，并需超標即觸發報警

立體及高架倉庫：應均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式，每層不少于3個，總數不少于9個

布置位置的規定：所有布點應與空調，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時，應將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點；預計空間溫度最高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調機組的回風位。

七、配套明細

八、  溫濕度監控拓撲圖及產品圖片