2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義

北京鑫金證國際技術服務有限公司保健食品注冊部

1科學依據，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、科研試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括：

（1）在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文；

（2）檢驗機構出具的試驗報告；

（3）注冊申請人開展的試驗研究；

（4）人群食用評價材料；

（5）我國傳統本草典籍的有關記述；

（6）文獻檢索和篩選報告；

（7）國際公認的衛生膳食權威機構或組織，或我國權威機構或有關部門，正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。

2人群食用評價材料，是指注冊申請人對以下信息進行統計分析后得出的人群食用情況總結報告。報告內容應包括人群食用評價受試者人數、統計分析結果、評價方法、判斷標準等。

其中，人群食用評價有效證據及科學依據的原料及用量、生產工藝、適宜人群、食用量與產品一致，人群食用評價試驗方法符合保健食品功能目錄以及人群食用評價指南規定的評價程序、方法的信息，作為確定保健功能聲稱限定用語的有效依據；其他信息作為參考依據：

（1）國際公認的衛生膳食權威機構或組織，或我國權威機構或有關部門，正式發布的人群食用情況統計數據和食品安全信息；

（2）檢驗機構出具的人體試食試驗報告；

（3）注冊申請人按規定的程序和要求開展的人群食用評價研究；

（4）我國傳統本草典籍的有關記述；

（5）文獻分析和評價報告。

3文獻分析和評價報告，是指文獻檢索和篩選人員通過廣泛認知、覆蓋面較廣的科研期刊數據庫，對產品的安全性、保健功能科學文獻進行檢索、篩選、排除后出具的報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗。不得低于《文獻檢索和篩選要求》的要求。

4安全性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。

5保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照總局頒布的保健食品功能評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的試驗。

6功效成分或標志性成分試驗，是指檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。

7衛生學試驗，是指檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。

8穩定性試驗，是指檢驗機構按照申請材料的檢測方法，對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。

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