標題我國在GLP實驗室建設中存在的問題和與國外的差距

我國在GLP實驗室的建設中,各級政府部門給予了大力支持,近幾年有了長足的進展,但和國外的差距在某些方面還是十分明顯,尤其是在受試物純度和濃度分析方面、QAU的檢查方面和安全藥理方面。由于以往國內在新藥注冊申報資料中沒有明確要求臨床前安全性評價實驗中要進行受試物濃度分析,所以沒有得到應有的重視,在這方面的建設中也明顯的薄弱。在QAU的檢查方面各GLP中心QA人員由于經驗不足,多處于邊學習邊工作的狀況,成為合格的QA人員可能尚需要一段時間。
        日本政府對化學物質對環境和人類健康的影響給予高度的重視,不單單對人用藥品執行GLP法規,對危害人類生存環境的化學物質、獸藥、農藥、化妝品、醫療器械均強制執行GLP法規。我們國家也應考慮對化學物質、農藥和獸藥等執行GLP法規。由于日本政府執行GLP法規已經有20年的歷史,目前已成立了多個對GLP進行研究和普及推廣的學術團體,每年定期進行學術交流,進行初級和高級GLP培訓教育,為GLP水平的提高取到了非常重要的作用。這一點,非常值得我國借鑒,應盡快成立相關的學術團體,尤其是QAU研究會和毒性病理專業組織。承擔起與國際間進行學術交流和國內進行GLP普及教育的任務。
        GLP水平的提高,不是一朝一夕的事情,是一個逐漸提高的過程,因為其包括:工作人員GLP意識的提高,業務水平的提高和實驗設備逐步完善的過程。因此,需要我們從三個方面入手,加強GLP培訓,加強業務學習,進行長期艱苦的努力工作,盡快的成長為一支既符合GLP法規要求,又有很高專業素質的新藥安全評價技術隊伍。進行藥物安全評價的實驗室,不同于一般的從事科研活動的實驗室,是科研工作和商業行為的結合產物,在組織形式和管理方式上與普通的實驗室應存在區別,更應符合企業管理的特點,并遵循商業活動的規律,這樣可能更有利于其發展。政府對執行GLP法規的嚴格要求,也是GLP實驗室發展不可或缺的因素,由于GLP實驗室的實驗成本大大高于普通實驗室,如果政府不強制執行GLP法規, GLP實驗室很難與普通實驗室里進行的安全評價競爭,長此以往,不可能使GLP實驗室健康的發展,最終損害的可能是我國整個醫藥產業的發展水平和在國際上的競爭能力,希望政府的有關部門認真的加以考慮,制定出適合中國GLP良性發展的長期規劃。

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