標題即時檢驗--POCT--診斷技術的新革命

       從2000年開始在美國AACC會議上多了一項內容－－－－POCT，每年的展會產品日見增多，今年的歐洲MEDICA也增加了一項技術報告和 現場演示報告－－－－POCT。POCT成檢驗醫療器械中增長率最高的產品（其中心臟病實時檢驗最快，如15分鐘檢測心衰BNP或心梗Myo、CK-Mbmass、cTn-I）。統計報告指出預計今年銷量為1.22億歐元，到2007年將升為24.855億歐元。國內POCT的儀器和試劑有引進，也有國產，同樣在迅速發展。
      為了消除人工操作的誤差，為了提高工作效率，為了降低人員費用，實驗室的人工操作逐漸為自動機器所取代。從50年代的火焰光度計、自動血球計數儀、多通道的化學分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀；現在進入了第三代的發展－－－－自動實驗室系統，較實用的是將幾種自動設備連接起來形成模塊式的工作主臺（modularity workcell），更進一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯成全實驗室自動化（total laboratory automation, TLA）。
傳統的檢驗實現自動化以后在質量和速度上都有了很大的進步，但由于分析前、分析后有許多復雜的步驟，需要耗費大量的時間，仍難于解決傳統檢驗的弱點－－－－時效性欠佳，難于滿足臨床“在最短的時間內得到準確的檢驗結果”的要求，即既要做到短時間反饋（short turn around time,STAT），又要做到與用復雜技術，大型設備的傳統方法測定的結果相一致。POCT便是用輕便的設備、簡單的操作、隨意的地點，即時快速的提供準確的報告的一門全新的實驗技術。
      POCT為什么會如此快速的發展？因為它把復雜的操作變為簡單；把復雜的設備變為輕便小巧，把需要幾小時甚至幾天的報告變成當即出結果，當然簡單、快速但結果仍然正確。別看這小小的設備、簡單的紙條、芯片，它有著巨大的技術含量！正式這巨大的技術含量，蘊藏著巨大的發展前景，正如信息技術一樣，POCT可視為檢驗高新技術的縮微。
      POCT含義是現場保健檢驗，國外還有不少相關的名詞，如beside testing（床邊檢測）；near-patient testing, NPT（病人身邊檢測）； physician’s office testing（醫師診所檢驗）；home use testing（家用檢驗） extra-laboratory testing（檢驗科外的檢驗）； decentralized testing（分散檢驗） off-side, ancillary ａnd alternative site testing（非定點、輔助、變更點檢測）等，雖然名稱繁多，但都沒能全面而正確的表述這一技術的內涵，在我國至今尚無規范的中文名詞，目前通常稱之為“床邊檢測”，事實上隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠擴展到檢測血凝狀態、心肌損傷、心功能不全、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM），使用的場所，從事故現場，家庭，延伸到了病房、門診、急診、監護室、手術室甚至海關、社區保健站，私人診所，應用的領域已從臨床擴展到食品衛生、環境保護、禁毒、法醫。因此“床邊檢測”這一中文譯名已不能反映其應用的特點。發展這一技術的初衷，綜觀它的諸多特性，最根本的是省去標本復雜預處理程序，在采樣現場即刻進行分析，快速得到檢驗結果，所以它不僅是快，現場分析，這是其他檢驗方法無法實現的。本人認為稱其為“即時檢驗”更為妥切。此間不稱其為“檢測”，以為檢測是指動作或方法，而POCT實際是包含著許多高新分析技術的一門學科，至少是檢驗醫學中一個新的分支。
  POCT－－－－診斷技術的新革命
      POCT的發展和臨床應用其涉及面之廣，影響面之大，前所未有。正如循證醫學中所說“實驗診斷的發展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果”。POCT把它視為診斷技術的新革命，和對傳統檢驗的巨大挑戰，其理由是：診斷流程的變革
      檢驗成為臨床對病人進行循證診治不可或缺的重要依據，從醫生開具檢驗單到拿到報告，必須經過十多個步驟，急診檢驗最快要半個小時到一個小時，日常檢驗要一天或數天后才能拿到報告，反饋時間很長，作為中心實驗室，面隊大量的病員，批量的標本，必須這樣做，無法省略任一步驟。關于TAT的問題，有人做過專門研究。TAT實際包括分析前、分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間最少，大量時間消耗在分析前和分析后，同時樣品在離開病人現場后的傳送中發生差錯的機會也逐步增加，所以單靠分析技術的加速而流程不變的話，仍難達到STAT的目的。POCT之所以能夠滿足STAT的要求，不僅是由于分析方法簡單、快速、正確，同時因為是現場分析，大大減少了樣品轉送流程，既縮短了報告時間，也降低了發生差錯的機會，可以說是實現了個性化的服務。
到醫院看病實質上是兩大塊整體，一塊是來看“有沒有病”，是篩查性的；另一塊是真有病，需醫治，是治療性的。傳統的醫療機構分三級（國外稱之謂不同的三級護理），現在不管有病無病都涌向三級醫院，或逐級就醫（以前尚需轉診），造成各級醫院忙閑不均，衛生資源極大浪費，事實上病員中有一半是去問病，查病的，而有病的當中絕大部分是常見病，多發病，根本無需去大型的三級醫院，造成就醫擁擠，衛生資源過度浪費。大部分的篩查、鑒別、隨訪工作，倘若有正確的方法和合理科學的使用準則，完全可以在基層衛生系統，在病人附近得以解決。國外從衛生經濟學和衛生資源利用率的調查研究發現，同一地區，同樣的人口，將原來的多種大中醫院，少量社區衛生所集中為一個大型綜合醫院（負責整個地區居民的疑難、重癥病員的診治）和多個社區衛生所（負責常見病、多發病的診治和居民健康保健及隨訪、護理、急診處理）不僅節約了資金，居民受益更多，健康程度提高。當然，社區醫院的水平應有相當的提高，其中POCT將起主要的作用即改變以前“問病拿藥”的狀態，而是使用POCT以數據為準，同樣實施循征醫學的行醫模式。

節約衛生資源，降低總醫療費用
      倘若POCT的結果，能同現行的大型、復雜儀器所測結果一致，能滿足臨床的實際要求的話，則醫院可大大節省基礎設備的正額投資。又由于POCT不需要專用的空間，不需要大型使設備、也不需要過高技術素質的人才，同樣大大節省了衛生資源。
      由于POCT是一個雖小而技術密集的產品，其單份測試的成本要高于現行所用液體均相實際，但由于其他衛生資源占用少，加之當即出報告，實現了快速反饋（STAT）直接提高了臨床診斷效率和急救成功率。原先需要幾天、幾小時的工作現在幾分鐘當即完成，正因如為此，爭取了時間、縮短了等候時間，也縮短了住院時日，有效降低了總醫療支出。
POCT需要注意的問題
    （一）質量是關鍵，質量就是生命
      POCT有如上許多特點，許多優勢，但其能否按我們預期的設想發展，關鍵還在于質量。其質量的難點在于不同于以往均質的液相試劑。一批試劑可做成千上萬個標本。質量是一致的；而現在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產品，每批產品中每個測試單元質量都是一樣的？十分困難，質量怎么控制至今沒有完全成熟的經驗或法規。質量涉及病人的生命，也直接關系生產廠商的生存競爭。
    （二）定性、定量與標準化
      POCT的早期產品都是定性，現在逐漸出現了定量產品。有用色卡對比的半定量，也有能制作標準曲線（或出廠前制作好的）用比色、測熒光的全定量產品。
      定性還是定量并不是由廠方決定，也不是說定量比定性高級，而是根據實際的需要，有些東西無法或無需定量，如性傳染病檢測、毒品檢測，而有些東西又必須定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因為它需要診斷也需要隨訪。但必須指出其性（是質）其量都必須有根據，可溯源，即其物質性質，其定量的基準要與現行的實驗室認可標準有一致性，有可比性，不能由廠商自行標定。即使是定性，其實質還是有一個量的cut off ，如尿HCG陽性，應定位25MIU/ml，不能隨意更動，定高了，假陰性多，定低了，假陽性多。
    （三） 、使用條件控制和人員培訓
      POCT產品無論是生化、免疫、分子生物技術做成的其使用、保存仍然會受到時間、溫度、濕度、光線等客觀條件的影響，無論是顯色、免疫結合、分子雜交在低溫下必然慢，在高溫下必然快，用肉眼判讀時，時間短、光線暗讀為陰性，時間一長，光線一亮讀成了陽性。所以廠商在產品說明中必須注明必要的條件，操作者也必須遵守這些要求。
      POCT操作雖簡單，但不可能讓完全沒有醫學知識、無需一點培訓的人員來操作。美國、歐洲等國已初步制定了POCT人員培訓的要求，各質量準許、質量管理的辦法，國內不久也將頒發相應的規定。
循征醫學要求用當前最新的研究成果為臨床提供證據，要求建立最適當、最經濟的診斷途徑，POCT以其縮微的高新技術，快速而正確的即時報告，順應了這一發展趨勢，又因其能提高診治效率，降低總醫療支出而進一步促進循征醫學在臨床上的貫徹執行。