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默沙東 (MSD) 為抗PD- 1療法 KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請
在 2017 年，美國大約有 12820 例宮頸癌得到確診。據統計，患有 4 級宮頸癌的女性的 5 年存活率只有 15~16%。 雖然早期篩檢和接種疫苗在降低宮頸癌發病率上已經看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥。
默沙東開發的 pembrolizumab 是一種免疫檢查點抑制劑，它通過阻斷 PD- 1 受體蛋白與它的配體 PD-L1 和 PD-L2 的結合，提高 T 淋巴細胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab 問世以來，已經被批準用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌等等。
圖片來源：默沙東網站
本次申請是基于默沙東公司仍在進行的 KEYNOTE-158 臨床 2 期試驗的部分結果。KEYNOTE-158 是一項全球性，開放標簽，非隨機，多類患者的多中心臨床試驗。它的目的是檢驗 pembrolizumab 治療包括宮頸癌在內的多種晚期實體瘤患者的療效，這些患者的癥狀都在接受標準療法后繼續惡化。
“晚期宮頸癌是一種預后不良的疾病，而且它是一個高度未被滿足的醫療需求。我們期待與 FDA 在審評這項申請的過程中繼續合作，盡早將 KEYTRUDA 交給已經接受過治療的晚期宮頸癌患者手中，” 默沙東公司的高級副總裁兼腫瘤學晚期開發負責人 Roger Dansey 博士說。
FDA 預計將在今年 6 月 28 日之前完成對這項申請的審查工作。與此同時，默沙東公司在積極進行臨床試驗研究對一系列影響女性的癌癥的治療方法。其中包括檢測 pembrolizumab 作為單一療法或者組合療法中的一員治療不同類型的乳腺癌和婦科癌癥的效果。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer
