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《國家食品監督管理總局關于調整進口注冊管理有關事項的決定》
點擊次數：261 發布時間：2017/10/11
國家食品監督管理總局關于調整進口注冊管理有關事項的決定
根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經國家食品監督管理總局局務會議研究決定，對進口注冊管理有關事項作如下調整：
一、在中國進行多中心藥物臨床試驗，允許同步開展 I 期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。
二、在中國進行的多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應當執行《注冊管理辦法》及相關文件的要求。
三、對于提出進口臨床試驗申請、進口上市申請的化學新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
四、對于本決定發布前已受理、以多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。
本決定自發布之日起實施。監管相關規章中有關規定與本決定不一致的，按照本決定執行
