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默沙東 Keytruda 治療胃癌獲加速批準齊一生物編
點擊次數：247 發布時間：2017/9/25
今日，藥明康德集團合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國 FDA 已批準其重磅免疫療法新藥 Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌 / 胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達 PD-L1 的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國 FDA 批準的首款抗 PD- 1 療法。
胃癌（gastric cancer）是一種病發于胃組織的癌癥。在全世界范圍內，胃癌是第五大常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌 95.2 萬例，導致約 72.3 萬例病人死亡。據估計，2017 年美國有一萬多人死于胃癌。在這一疾病上，我們還沒有太多出色的治療方案。
以抗 PD- 1 藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。這些 PD- 1 通路抑制劑可阻斷 PD- 1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，激活 T 細胞對腫瘤進行殺傷。以 Keytruda 為例，這款抗 PD- 1 抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對人類健康危害巨大的癌癥。
默沙東的新藥研發人員們在一項名為 KEYNOTE-059 的臨床試驗中進一步評估了 Keytruda 治療胃癌的潛力。該研究招募了 259 名患者，他們都已經接受了至少 2 次先前的系統性治療，但疾病依舊出現了進展。試驗里，這些患者進一步接受了每 3 周 200 毫克 Keytruda 的治療。研究發現，在腫瘤明顯表達 PD-L1（綜合陽性分數不小于 1 分）的患者群體內（約占總體的 55%），Keytruda 治療的總體緩解率（ORR）達到了 13.3%（95% CI: 8.2, 20.0），其中完全緩解率（CR）為 1.4%，部分緩解率（PR）為 11.9%。這些數據得到了美國 FDA 的認可。今年 5 月，Keytruda 治療胃癌的申請得到了優先審評資格。4 個月后，這款新藥順利獲批上市。
“歷史上看，晚期胃癌患者非常難治，這些患者也需要全新的治療方案，”耶魯癌癥中心（Yale Cancer Center）的 Charles S. Fuchs 博士說道：“經過多次治療的胃癌或胃食管結合部腺癌患者群體非常多樣化，KEYNOTE-059 的試驗結果表明 pembrolizumab 在三線治療上有潛力改變我們對這些罹患難治疾病的患者的關懷方式。”
“Keytruda 是首款在美國獲批、用于治療經治的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的 PD- 1 檢查點抑制劑，這填補了治療上的空缺，”默沙東研究實驗室（Merck Research Laboratories）總裁 Roger M. Perlmutter 博士說道：“本次批準是另一個里程碑，它是 Keytruda 在短短三年里獲得的第 10 個新適應癥。這個結果進一步彰顯了我們對患者的承諾，以及我們在抗擊多種癌癥上取得的進展。”
我們祝賀 Keytruda 獲批用于胃癌的治療，并祝愿免疫療法能為更多患者帶來生活的改變！
參考資料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)
[2] 速遞 | 針對胃癌，FDA 優先審評默沙東的 KEYTRUDA
