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脂肪肝新藥獲FDA快速通道認定齊一生物編
點擊次數：215 發布時間：2016/8/4
日前，希雷（Shire）制藥公司宣布美國FDA授予該公司的SHP626(又稱為Volixibat)快速通道認定。SHP626將有望用于治療出現肝纖維化癥狀的非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 患者。FDA 的快速通道認定將加快對該藥物的審批過程。
NASH是指由于過多的脂肪以甘油三酯的形式積累在肝臟中，導致肝細胞損傷和炎癥。嚴重情況下會導致肝纖維化、肝硬化、肝衰竭以及肝癌。NASH與諸如肥胖癥、二型糖尿病、高血壓、高膽固醇等代謝類疾病有緊密的關聯。隨著世界范圍內肥胖人口的上升，NASH的發病率也在逐步上升。目前，NASH是美國成年人中進行肝臟移植手術的第二大原因。按照現在NASH發病率的增長趨勢，它在不久的將來會成為導致肝臟移植的首要原因。在中國，NASH已經超越慢性病毒性肝炎稱為大肝臟疾病。由于患者人數眾多，治療NASH的藥物有望成為重磅藥物。
目前，市場上沒有獲得FDA批準的藥物來治療NASH。希雷制藥公司的SHP626力圖改變這種局面。SHP626是一種一天一次，口服的頂膜鈉依賴性膽汁酸運轉體(Apical Sodium-dependent Bile Acid Transporter, ASBT) 的抑制劑。ASBT的主要作用是將膽汁酸從腸道中回收到肝臟中。以往研究顯示抑制ASBT的功能能夠降低血液中的膽固醇和低密度脂蛋白水平，從而降低脂肪在肝臟中的積累。在已經結束的臨床I期試驗中，SHP626在健康和肥胖志愿者中表現出良好的安全性、耐受性和初步活性。
“希雷公司開發SHP626的目的是為了解決在治療出現肝纖維化癥狀的NASH 患者時尚未滿足的醫療需求，”希雷制藥公司研發項目負責人Philip J Vickers博士說：“FDA的快速通道認定進一步說明了開發治療這一嚴重疾病的創新療法的緊迫性。”希雷公司將在美國、加拿大和英國開展對SHP626的臨床2期試驗。該臨床試驗目前正在招募參與者。
參考資料：
[1] Shire’s SHP626 (Volixibat) Receives FDA Fast Track Designation for an Investigational Treatment for Adults who have Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) with Liver Fibrosis
[2] Shire’s NASH candidate gains FDA fast track as it races into PhII
