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齊一生物;胎兒染色體非整倍體無創基因檢測試劑盒的臨床驗證
點擊次數：629 發布時間：2016/6/2
近期，廣東醫學院醫學檢驗系研究人員發表論文，旨在驗證胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）在臨床檢測上的準確性和有效性。研究指出，采用試劑盒通過聯合探針錨定連接測序法檢測T21、T18、T13的結果準確度高且方法安全，可以在臨床上推廣使用。該文發表在2016年第01期《第三軍醫大學學報》雜志上。 
共完成有效樣本389例，測序法檢出T21陽性6例，T18和T13均未檢出陽性，與染色體核型分析結果相符，檢測為陰性共383例，經電話隨訪至出生未發現非整倍體胎兒。統計分析結果顯示，測序法與核型分析法總符合率為100%，Kappa=1（≥0.8），其中檢測T21的靈敏度、特異性、陽性預測值、陰性預測值均為100%；檢測T18和T13的特異性、陰性預測值均為100%。
選擇廣東省東莞市婦幼保健院的孕婦外周血樣本，采用胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測試劑盒通過聯合探針錨定連接測序法檢測，并將結果與臨床診斷金標準染色體核型分析結果或出生隨訪結果作對比。對靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數Kappa值進行評價，以驗證該試劑盒在臨床檢測上的準確性和有效性。
共完成有效樣本389例，測序法檢出T21陽性6例，T18和T13均未檢出陽性，與染色體核型分析結果相符，檢測為陰性共383例，經電話隨訪至出生未發現非整倍體胎兒。統計分析結果顯示，測序法與核型分析法總符合率為100%，Kappa=1（≥0.8），其中檢測T21的靈敏度、特異性、陽性預測值、陰性預測值均為100%；檢測T18和T13的特異性、陰性預測值均為100%。