產品名稱:   巴豆苷

英文名稱：2-Hydroxyadenosine

產品規格：20mg

－－-CAS號:   1818-71-9

產品運輸：免費快遞運輸

運輸方式：快遞，全國包郵

產品庫存：現貨供應、廠家低價直銷

運輸條件：低溫運輸，用干冰或者冰袋低溫運輸。

運輸方面：現貨供應，一般為快遞運輸，江浙滬隔天到，外地及偏遠地方三至五天時間到貨

本試劑盒僅供科研使用，不得用于臨床

 

巴豆苷標準品的簡介

1.定義

對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。

2.狀況

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系是用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以標準品進行標定；對照品除另有規定外，按干燥進行計算后使用。

 

 

分類

中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質2930種，其中中藥化學對照品650種，對照藥材730種。

 

 

標準品的管理

 

1.巴豆苷來源問題

依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級食品藥品監管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

 

2.使用中的問題

工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，并做好相應記錄，但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

 

3.使用說明

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

 

4.正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，大多數企業均沒進行此項工作。

 

5.開封管理

已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。

 

6.其他問題

有的企業在標準品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規范、貯存條件不符合要求等問題。

根據國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

藥品生產企業首先應把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規定，同時作好各項記錄；第三應按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領用登記，并在規定條件下貯存。第四要轉變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產品質量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。

 

 

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