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我國自主研發的熒光定量基因擴增PCR檢測系統在西安通過鑒定
熒光定量PCR技術是一種的定量核酸檢測分子診斷技術,在西方國家廣泛用于乙肝HBV,丙肝HCV,艾滋病HIV,性病STD等傳染病及腫瘤性疾病快速早期診斷,并作為一種手段用于多種生物學及醫學研究,在我國現行禽流感診斷國家標準中也規定了要用該方法檢測核酸確診。
熒光定量基因擴增PCR檢測系統是實現熒光定量PCR技術的核心設備,目前國內主要依賴進口,價格大約是普通PCR儀的十倍。
西安天隆科技有限公司通過與西安交通大學教育部生物醫學信息工程重點實驗室生物醫學及分子光子學中心產學研結合,自主研發的熒光定量基因擴增PCR檢測系統產品于2006年3月11日通過了陜西省科技廳的成果鑒定。鑒定認為該成果提出并實現了光電倍增PMT+光開關陣列進行熒光檢測的新方法,開發出PCR熱循環擴增系統、多通道熒光快速檢測系統以及核酸定量相關分析軟件;采用膜加熱及半導體制冷技術保證了升降溫的快速、準確和穩定;研制出集基因擴增、多通道熒光檢測、自動化分析為一體的實時熒光定量分析系統;該基因定量自動分析系統具有自主知識產權。
該系統經國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢測中心的測試及第四軍醫大學西京醫院和西安交通大學醫學院附屬醫院國家藥物臨床研究機構的臨床驗證,結果顯示,整體參數達到國外同類產品指標,部分參數優于國外同類產品。
通過多家醫療及科研單位使用表明:該系統操作界面直觀,快速簡便,密閉擴增分析污染小,結果準確可靠,重復性好,實現了該類產品的國產化,對促進我國分子診斷核酸定量檢測在重大疾病防控等方面具有重要意義。我國自主開發的這一系統設計合理、技術,總體技術達到同類產品的水平,處于國內。