�。ㄎ�/華測玩具雜貨實驗室 王旭群）中國是一個玩具出口大國，全世界的玩具超過70%是中國制造的。在歐美市場玩具的召回案例中，同樣也是超過70%也都是中國產的，相關生產商，供貨商要承擔很大的損失。

 

　　被召回的產品中，固然有一些品質很差，沒有經過安全檢測。但從分析數據來看，召回案例中經過抽樣檢測，并取得“合格”結果的產品還是占了很大比例，甚至超過80%。這數據就足以令到制造商和檢測機構感到很困惑了，為何經過測試合格的產品還頻頻受到召回呢？企業應該如何來規避這種風險呢？

 

　　原因有許多，但分析表明有兩個因素起到很大的影響：1）檢測標準和法規并不能覆蓋到所有的產品安全問題；有許多產品安全問題是潛在的，短期內沒法被識別的。*典型的案例如奶粉中添加三聚氫胺，這是制定奶粉安全標準的專家無論如何也想不到的。2）批量產品具有質量特性不均勻的特點；檢測僅僅是對所抽取得樣本－－-樣品，并不能完全代表總體－－-整批的樣品；這是由于大批量產品生產過程中有許多因素影響到*終產品的質量，比如使用不同批次的原材料，使用不同的生產儀器、工位、方法等等，生產出來的玩具存在質量上的不一致性。

 

　　如何才能減少上述兩種因素帶來的風險呢？針對因素1），比較有效的辦法是做好產品設計時的產品危害分析和安全評估，盡量把潛在的危害識別出來并采取措施減低其帶來的風險；這里我想和大家重點探討和分析第二種因素，樣本（樣品）與總體（批量產品）的關系，樣品的一致性問題。

 

　　我們以*近美國的CPSIA法案為例。CPSIA法案中對玩具及兒童產品中可觸及的部件有“總鉛含量不可以超過300ppm”的要求。也就是說對于在美國市場上售賣的玩具，如果其中的可觸及零部件中被檢出鉛含量超過300ppm，產品將被召回，同時玩具商將要被罰款。

 

　　我們傳統的抽樣檢測方案是：從批量的玩具產品中按一定的方法抽出一個或幾個樣品，進行檢測，如果檢測結果“總鉛含量 = X <300ppm”,一般就認為該批次的產品所測特性指標符合要求。實際上批量產品的特性是否可以這樣判斷呢？

 

　　為了弄清問題的所在，我們來了解一下傳統的符合性（合格/不合格）測試方法，看看用這種方法抽檢樣板全部合格時（即合格判定數c=0），被檢測批的合格率是多少, 不合格率又是多少？假定是一次抽樣，由泊松（Poission）分布, 我們可以得到表一

 

 

　　

從上表可以看出，假設一批玩具有10萬個，抽檢30個樣品對每個玩具的指定部件進行“總鉛含量”的測試，即使所抽檢的30只樣品所測得的數據均為“Xi<300ppm”，似乎這批玩具的質量很好，但實際上仍有可能存在高達10% 的不合格品，即10000個玩具存在可能不合格的危險。只是限于抽檢數量，它們沒有被抽檢到！

 

　　對一大批產品進行30個樣品逐個測試并均獲得合格結果，尚且只能保障90%的產品是合格的，可見只針對一個樣品進行測試，只利用一組檢測數據就直接對批量產品下“合格”或“不合格”的結論，誤判的可能性到底有多高。

 

　　除了傳統的符合性（合格/不合格）測試判斷方法，我們還可以利用統計學分析方法，我們可以對這n個檢測數據（比如30個數據）進行統計分析，用下面的公式計算Z值。www.astmf963.com

　　Z = （300-Xbar）/S          （公式一）

　　其中：

　　Xbar = 抽取樣本的平均值

　　LSL =300為標準要求的上限，這里參照CPSIA Total Lead取上限限值300ppm

　　S = 抽取樣本的標準偏差

　　從計算得到的Z值， 我們可以查表來估計被檢測批的不合格率。

 

　　表： Z值對應不合格品率表（超出標準要求限值） 

 

　　

       從表可以看到Z值 = 3.0（工序能力基本滿足），對應的不合格率為0.135%， PPM為1350，如果被檢測批玩具的數量仍為10萬個，此時不合格品的數量不會超過1350個！

　　

       我們知道，由于檢測的成本的關系，無論是傳統的辦法或統計學分析辦法，對一批產品進行n次（比如30次檢測）來獲得較高置性水平的結論，實際上是不可取的。 生產商或檢測機構還是沿用“針對一個或幾個樣品，只測一次數據進行判斷”的抽樣判斷辦法，這里有一個“假定”的前提，就是假定整批產品的被測特性是非常一致的，也就是公式一中的S非常的小，不同樣品之間的檢測值非常接近。

　　

         如果“假設”不成，也就是說批量產品中個體之間的一致性程度比較差的話，是根本不能采用“針對一個或幾個樣品，只測一次數據進行判斷”的抽樣判斷辦法的。誤判的概率非常高。實際生產中，要使“假定”成立并沒有那么簡單，要保障“假定”成立，產品在制造過程中需要做好多的功夫。玩具制造商必須保證整個生產過程有非常穩定的工序能力。采用有效的過程控制手段，比如：

　　使用合格的、質量穩定性好的物料
　　有高效的生產體系和嚴格的過程控制，以確保生產制造過程中發生的變化盡可能小。
　　避免生產過程中的污染
　　工廠應該建立和實施一套產品追溯系統，用于有效追溯從成品、半成品、部件到物料的整個生產過程。
　　工廠必須做好追溯紀錄，追溯記錄同時還是發生問題后，采取糾正行動時縮小問題產品牽涉范圍的有力憑證。

 

　　o CTI玩具和雜貨實驗室高級經理
　　o 澳大利亞南格斯大學MBA
　　o 中國玩具協會技術標準工作委員會專家組成員
　　o 美國國家標準學會（ANSI）會員
　　o 中國學生文具專業委員會會員
　　o 注冊質量工程師
　　o SPC分析師
　　o 10年玩具安全檢測,品質控制經驗