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GMP一直以來都是通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 2011年3月1日,新版GMP頒布執行,尤其強調了生產過程無菌、凈化要求; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 為確保A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 增加了在線監測的要求,特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對生產環境中 的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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GMP一直以來都是通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 2011年3月1日,新版GMP頒布執行,尤其強調了生產過程無菌、凈化要求; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 為確保A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 增加了在線監測的要求,特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對生產環境中 的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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聯系人:呂玲