據新版GMP要求 深圳市億天凈化技術有限公司專為醫藥、食品行業推出一款新型的環境實時在線檢測系統

《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（即新版GMP）于2011 年3 月1 日已施行。

伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內*新版GMP的推出，高風險藥品生

產關鍵區域的粒子動態監測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態監測系統也在此背景下

日益得到制藥企業的重視。

　塵埃粒子連續監測系統的優點： 

1） 減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環境的干擾； 

2） 滿足獲得連續生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監測； 

3） 監測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數質量高，滿足準確數據的需求； 

4） 在同一采樣點監測得到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會建立起生

產過程中的監測值典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和動作限制，為GMP

中所要求的找到產生環境變化的根本原因而提供足夠的數據。