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新版GMP中的環境動態監測的一些問題
我們首先看看新版GMP中涉及到環境監測的一些內容。
首先新版GMP在正文中的第200條明確指出“第二百條 應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。”
對于生產無菌藥品的企業，無菌藥品附錄一的第十條
“第十條應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。
1. 根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
2. 在關鍵操作的全過程，包括設備組裝、應對A級區進行微粒監測。工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標準，這種狀況是可以接受的。
3. 在B級區可采用相似于A級區的監測系統。根據B級區對相鄰A級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
4. 懸浮粒子的監測系統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
5. 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統驗證時的空氣采樣量不同。
6. 在A級區和B級區，連續或有規律地出現少量≥5.0 µm粒子計數時，可能是污染事件的征兆，應進行調查。
7. 生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到表中的“靜態”標準。
8. 對C級區和D級區應按照質量風險管理的原則進行動態監測。監控要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規定要求。
9. 溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。”
我在和一些企業質量負責人談論的時候，很多人都對“動態監測”表示出疑問：何為動態監測?是否是采用便攜式粒子計數器間隔一段時間采樣一次，每次采樣是否要達到1m³，那么監測頻率應該是多少等等一系列問題……我解釋一下，動態監測實際是在線連續監測，不知道大家注意到沒有，附錄中提到“監測”的時候后面總帶有“系統”二字，因為新版GMP幾乎是原文抄襲EUGMP，在EUGMP中的無菌附錄中說的監測不是動態監測，而是在線監測，在線監測是一套連續的監測系統，包括硬件和軟件，在新版GMP中只說是動態監測，但是后面還是提到是監測系統，所以我們可以理解新版GMP中的環境動態監測即環境在線連續監測系統。我們再從另一個方面去看，如果新版GMP中的動態監測可以允許被理解為按一定頻率使用便攜式粒子計數器去監測A級、B級區的粒子數的話，那么與新版GMP中“盡量減少人員進出A級區”的理論就矛盾了，所以我們得出一個肯定的結論：新版GMP中的環境動態監測就是指環境在線連續監測系統。
我給大家介紹一下何謂“環境在線連續監測系統”，環境在線監測系統是指通過軟件記錄固定在潔凈區域內的可連續工作粒子計數器、溫濕度計、壓差表等監測設備的讀數。一套完整的環境監測系統至少包含：一套相關配套的軟件（按ISPE的理論，軟件必須經取得相關資質機構認證）、軟件配套的服務器（電腦）、真空動力系統（一備一用，或者可以相互切換）、固定的粒子計數器（安裝在潔凈室內固定點的）、報警系統（可以及時對出現的情況進行報警，通知相關人員及時處理，報警方式是多樣化同時具備的），根據企業自身需求，可以增加其他環境參數監測設備，如溫濕度計、壓差表、風速計、流量計、照度計等等，但是軟件能兼容并處理這些儀表的數據，使整個潔凈室的環境參數都在一套軟件中進行記錄處理。
企業還要注意一些輔件的參數，例如，粒子計數器的采樣頭是否是“等動力采樣頭”；采樣頭連接到粒子計數器的管道是否會產塵或者積塵（一般使用進口管材，或者內層有特氟龍涂層的就可以）；真空系統是否可以方便的控制每一個采樣頭（如果一個采樣頭出現問題，在修理或更換這個采樣頭時其他的采樣頭都能正常工作）；粒子計數器是否能在醫藥行業長時間使用（因為很多潔凈室消毒都使用甲醛熏蒸等方式，這類消毒氣體對高精設備的電路板腐蝕極強，另外潔凈室清潔使用的一些清潔劑對設備也有腐蝕性，所以企業在選購粒子計數器的時候一定要選用醫藥行業專用型號的）；我個人建議有條件的企業盡量選購進口設備，包括一些零配件都使用進口的，這樣不僅系統穩定，使用壽命長，而且對企業今后的發展也有幫助（例如要過FDA認證或者EUGMP認證等）。
原創作者：深圳市億天凈化技術有限公司
