產品展示
澳大利亞TGA注冊|企業先確認產品需在ARTG當中
點擊次數：0發布時間：2022/10/31 17:22:42
更新日期：2022/10/31 17:22:42
所 在 地：中國大陸
產品型號：
相關標簽：澳大利亞TGA注冊
優質供應
詳細內容
提供的信息可能對制造商和贊助商以及衛生機構和衛生人員有用。該信息并非詳盡無遺，也并非旨在作為遵守基本原則的清單。本指南將定期更新，以使制造商和贊助商更加清楚。
背景
提出以下權利要求時，面罩符合醫療設備的定義：
面罩用于預防人與人之間的疾病傳播，或
面罩適合用于治療用途，例如外科，臨床，醫學用途或用于其他健康服務。
如果制造商的標簽，廣告或文件包含以上權利要求，則該面罩被視為醫療設備，并且必須包含在ARTG中。
所有類型的醫療設備在制造和供應之都需要合格評定證據。合格評定是對證據和程序進行的系統，持續的檢查，以確保醫療設備（包括IVD醫療設備）符合基本原則。這些原則涉及設備的各個方面，包括其設計和構造。證明符合這些要求可確定該產品安全且適合其預期目的。預期目的需要適合該設備，并且必須按照制造商預期的方式執行。（參見附件1中有關受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的適當GMDN代碼表。 以獲得TGA關于調整口罩的進一步建議）。
在澳大利亞制造和/或提供的所有醫療設備（包括IVD醫療設備）的制造商應確保其具有：
設備適當的合格評定程序; 和
證明設備符合基本原則的適當文件。
可以通過證明您的產品符合適用的標準來證明是否符合基本原則。
注意
盡管《規章》未強制要求使用標準來證明符合《基本原則》，但TGA承認某些標準可協助制造商遵守合格評定程序和《基本原則》。
標準品
一系列標準可能對呼吸器，外科呼吸器和醫用/外科口罩的制造商有所幫助，包括：
可以廣泛應用于任何醫療設備的標準
與某些類型的設備/產品的性能規格有關的標準
有關應用特定測試方法評估特定性能標準的標準，標準的子部分和已發布的程序
在選擇適用于每種設備的標準時，制造商應考慮以下事項：
設備的預期用途
可能會使用的環境
設備的潛在用戶；和
公認的新技術；或通常由于現代方法而在任何特定時間達到的發展水平。
下表1列出了制造商在確定如何證明符合性評定程序和基本原則時可以考慮的標準的詳盡列表。如果設備符合基于設備設計和預期用途的所有適用條款，則僅應聲明其符合標準。
表1突出顯示了某些標準條款，這些條款對于呼吸器和外科/醫用口罩在醫療環境中有效預防疾病傳播特別重要。列出的性能參數也已確定為監管監視中不合規的常見原因。對于澳大利亞制造商，獲得NATA認可的實驗室（鏈接是外部的）可能會提供測試服務，以根據參考的標準條款評估您的產品。同樣，這些性能方面并不詳盡，需要提供證據來支持任何其他性能要求。
注意
提交的任何證據好是來自NATA認可的實驗室（鏈接是外部的）（或ILAC頒發的同等認證（鏈接是外部的）認證機構）用于測試（多個）施加。如果提交了未經認可的實驗室的證據，則除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法驗證和來自測試實驗室的原始數據以進行所應用的測試），否則這不能被視為可接受的證據。
