產品展示
TGA注冊咨詢上市后監測包括對制造商定期檢查
點擊次數：0發布時間：2022/10/31 17:18:02
更新日期：2022/10/31 17:18:02
所 在 地：中國大陸
產品型號：
相關標簽：TGA注冊咨詢
優質供應
詳細內容
這些要求的一部分涉及所有設備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關，包括長期安全，重點是確保收益大于風險。與設計和構造相關的另外九項原則適用于具體情況的設備。
正確遵守這些原則可確保設備盡可能安全并按預期運行。一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保其繼續符合基本原則。
上市后監測
即使醫療器械獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合我們的安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：
評估和調查醫療器械問題的報告
檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據
對制造商進行定期檢查
要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。
審查不良事件報告只是 TGA 監控在澳大利亞使用的治療產品安全性的一種方式。
TGA 在數據庫中收集這些報告，并定期監控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 TGA 內的一組臨床醫生和科學家進行，以確定是否需要進行調查，我們也可能會獲得家建議。調查可能導致產品回收（召回）、危險和安全警報、制造商對產品的修改/改進或對制造場所的監督審核。
您如何提供幫助
提交給 TGA 的所有報告都有助于更好地了解醫療器械在更廣泛使用后可能（或以未知）的不良影響。無論您是健康家、患者還是患者的護理人員，這都無關緊要。您的報告可能會有所幫助。
