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醫用氧GMP認證咨詢以液態氧起始原料時需要采用獲得國家批準文號及相關文件
點擊次數：0發布時間：2022/10/28 15:51:44
更新日期：2022/10/28 15:51:44
所 在 地：中國大陸
產品型號：
相關標簽：醫用氧GMP認證咨詢
優質供應
詳細內容
一、安全生產證明性文件
液態氧（以空氣為原料）：醫用氧（液態）藥品生產許可證、安全生產許可證及低溫液體貯罐（或槽車）充裝許可證等。
氣態氧（以空氣為原料）：醫用氧（氣態）藥品生產許可證、安全生產許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明等。
氣態氧（以液態氧為原料）：醫用氧（氣態）藥品生產許可證、危險化學品經營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明、液態氧原料運輸單位的的資質證明及與運輸企業簽署的協議等證明文件。
二、對起始原料進行控制
當以空氣為起始原料時，需要關注是否對空氣質量進行了控制，如何控制；應提供環境監測機構出具的申請人廠區周圍環境監測報告材料或環境空氣監測報告。
當以液態氧為起始原料時，必須采用已獲得國家批準文號的氧，應提供相關的證明性文件。
三、對生產過程的控制
（一）當采用低溫空氣分離法時，生產過程控制主要包括以下方面：
1.空氣的凈化過程：是否對空氣質量進行控制，如何除去灰塵及機械雜質。一般可采用空氣凈化設備進行凈化。
2.空氣的壓縮過程：關注壓縮機種類，應使用非油壓縮機。如果采用油壓縮機，應關注對可能引入的雜質的控制。
3.除雜過程：在分餾如何除去空氣中水分、二氧化碳及部分烴類物質。所采用的設備情況，相關設備有無監測指標。一般可采用分子篩凈化吸附。
4.分餾過程。
按照申報單位提供的工藝描述和工藝參數，進行動態生產現場檢查。
（二）當采用液氧分裝法時，關注升溫、氣化、充裝過程，按照申報單位提供的工藝描述和工藝參數，進行動態生產現場檢查。
四、包裝材料的監管
需關注采用何種包材（液態氧：低溫液體儲罐或槽車；氣態氧：耐壓無縫鋼瓶等），包材的來源和質量標準是否符合國家相關行業的要求，壓力容器有無制造和/或許可證，在生產充裝如何對包材進行處理，如何測定包裝的密封性。
五、質量檢測
液態氧和氣態氧均應執行中國藥典2010年版氧標準，包括含量、性狀、鑒別、酸堿度、一氧化碳、二氧化碳、其他氣態氧化物質。申報時已由省所檢驗了3批樣品，故不再進行現場抽樣檢驗，但應結合中國藥典2010年版氧標準中各項檢查項目，評價申請人是否具備醫用氧的檢驗能力。
