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醫療器械生產許可證辦理咨詢|相關事項申請告知承諾制審批的條件
點擊次數：0發布時間：2022/10/17 14:57:07
更新日期：2022/10/17 14:57:07
所 在 地：中國大陸
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相關標簽：醫療器械生產許可證辦理
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詳細內容
問：《醫療器械生產許可證》相關事項申請“告知承諾制審批”的條件是什么？
答：1.能提供一年內在相同生產地址通過產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；2.提供上述產品的醫療器械注冊證。
問：醫療器械生產許可證已延續成功，需要將舊證寄回省局嗎？
答：現在已全面啟用電子證照，無需寄回原有紙質證照。
問：醫療器械生產許可證延續和變更是否可以同時申報？
答：申報醫療器械生產許可證延續時勾選“換證并變更”，填寫申請變更事項內容，無需另行申請變更業務。
問：什么是告知承諾制審批？
答：請參閱《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告》（鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgwj/content/post_1839862.html）。
問：現場核查時，企業至少哪些關鍵人員需要在場？
答：現場檢查時有關人員（企業負責人、管理者代表、質量管理人、生產負責人、技術負責人、采購負責人、檢驗員）在崗。
問：什么情況下需要申請醫療器械生產許可證延續？
答：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的規定辦理延續手續。
問：申報醫療器械生產許可證延續時，什么情況下可以豁免現場核查？
答：請參閱《醫療器械并聯審批政策解讀》（鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html）。
問：申請醫療器械生產許可證延續，是否會來現場核查？
答：如申報時審批類型選擇“常規審批”，則需現場核查；如申報時審批類型選擇“告知承諾制審批”，則無需現場核查。
