從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

步驟：

1

收件

辦理結果：1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

 

審批標準：

.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

2

受理

辦理結果：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

 

審批標準：

1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

3

審查

辦理結果：提出初步意見，轉入決定步驟。

 

審批標準：

現場檢查意見是否清晰，結論是否明確，企業需要整改的，是否完成整改并附有檢查單位的復查結論。

4

決定

辦理結果：1.申請符合國家未開放檔案利用規定的，準予行政許可。 2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的，不準予行政許可。

 

審批標準：

審查意見是否清晰，審查結論是否明確。

5

制證

辦理結果：準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

 

送達方式：

窗口取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

6

送達

辦理結果：1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

 

送達方式：

窗口取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達