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醫療器械生產許可證補辦辦理申請|需提供保證質量的管理制度
點擊次數：0發布時間：2022/10/17 14:43:40
更新日期：2022/10/17 14:43:40
所 在 地：中國大陸
產品型號：
相關標簽：醫療器械生產許可證補辦
優質供應
詳細內容
受理條件
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
材料清單
1、醫療器械生產許可證補發申請表
2、經辦人的授權文件
網上辦理流程
1.申請 申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。
（1）申報人必須通過廣東省政務服務網進行網上申報工作。
（2）網上申報不間。
2.受理
辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。
經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。
3.獲取辦理結果
實施機關決定予以許可的，申請人可獲得《醫療器械生產許可證》，證書的有效期為5年。
實施機關決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應說明不予許可的理由。
實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。
常見問題
問：申請醫療器械生產許可證補發需要提供什么資料？
答：請參閱省藥監局公眾網站辦事指南《醫療器械生產許可證補發》（鏈接http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172055000）。
問：醫療器械生產許可證已為電子證照的，電子證照找不到了需要辦理補發業務嗎？
答：在企業辦事平臺上找到相關醫療器械注冊受理號的業務，點擊“相關文書打印”可獲得電子證照。
問：辦理醫療器械生產許可證補發業務是否需要現場核查？
答：不需要。
問：醫療器械生產許可證補發的辦理流程是什么？
答：（1）在申請受理，申報人必須通過廣東省政務服務網進行網上申報并上傳相應電子文檔。 （2）受理大廳在網上收到受理材料5個工作日內確定是否受理。對于申請材料不齊全或不符合要求的，通過系統對一次性告知申請人需要補正的全部內容，預期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 （3）取得辦理結果：申請人可以登錄廣東省藥品監督管理局公眾網頁查詢欄進行進度查詢。
