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商丘辦理醫療器械資質需要注意哪些事項
點擊次數：176 發布時間：2019/6/13
很高興您看到了我的信息，我公司屬于集團性質代理機構，做公司相關業務已經十多年之久，旗下分公司全國20多個省市，并在全國有服務加盟商。我公司主要經營公司注冊、專項審批、建委資質、知識產權、收轉執照等多項代理業務。3W點2099.卡姆.-c-n
以下是我公司十來年的辦理經驗，辦理相關件所需材料：
申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
Ⅲ擬經營植入
（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業為主。
Ⅳ企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
