智能純蒸汽取樣器 水冷純蒸汽取樣裝置 全衛生型純蒸汽取樣器

規程要求

2、歐盟GMP附錄1中明確規定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規定。

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經過多蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細菌、微生物和其他污染物的完全去除，保證藥品的純凈性和無菌性。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機物和微生物，通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達到所需純度。

用于清洗的水：用于洗滌設備和容器，確保不會引入污染物進入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產物，以滿足特定藥品的純凈水質要求。

​產品設計

智能純蒸汽取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節省時間。

依據行業FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，取樣器換熱管采用無菌316L不銹鋼管，降低污染風險。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。
智能純蒸汽取樣器 水冷純蒸汽取樣裝置 全衛生型純蒸汽取樣器