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溫度驗證系統功能:我們的系統通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數據和繪制曲線圖,完成溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0 值計算等驗證試驗,生成可溯源的驗證數據報告。
vs/20路溫度驗證儀、40路溫度驗證儀、60路溫度驗證儀
智測電子有線驗證系統是當精度zui高的多路溫度采集系統,通道從20到60個靈活擴展,實時測量、監測、實時繪制曲線,具有歷史數據查看、數據傳輸、存儲,通道數學運算、統計、自校準功能,兩數據安全機制,是*滿足IEC二類安全等的通用便攜數據采集系統。26系列、15系列多路測溫儀完全滿足歐盟、GMP、FDA溫度驗證規程要求
1.有線溫度驗證系統驗證的設備有:
● 蒸汽滅菌柜
● 隧道式烘箱
● 干熱烤箱
● ETO 滅菌設備
● 凍干機
● 恒溫恒濕箱
● 倉庫
有線溫度驗證系統的特點:
● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規范要求
● 符合cGMP 規范
● 精度高,可溯源
● 實時數據顯示、F0、FH值自動計算
● 探頭模塊式接插,操作簡單
● 熱偶探頭自動校準
● 系統軟件參數設置簡單,功能全面
我國修訂了新版的GMP2010,并在2011年發布了其附錄,對藥品生產及質量保證手段的認識更加深化,GMP的內容不斷更新。 然而,沒有驗證,優良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質量保證的基本方面,驗證除了使質量穩定之外,還常會導致質量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個制藥行業中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關注與重視。
制藥設備(高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機等)的溫度驗證越來越被重視,為了滿足市場需求,出現了溫度驗證系統。
有線溫度驗證系統必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規也有具體的要求。