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              綠茶提取物成品質量標準

              點擊次數:452 發布時間:2018/4/3 12:08:11
               綠茶提取物成品質量標準

               

              性狀 黃色至棕黃、棕紅粉末;,味苦。(*終產品顏色根據產品規格或客戶提供標準定)

              檢查 水分 不得過5.0%,根據戶提供規格定(中國藥典2010年版一部附錄Ⅸ H)。

                       灰分 根據產品規格定(按照產品規格或客戶提供標準執行)

                       堆密度  g/ml(根據粉末或顆粒標準執行,按照戶提供標準執行

                       松密度  0.35-0.65

                       緊密度  0.55-0.85

                       粒度   100%通過80目篩,按照戶提供標準執行(中國藥典2010年板一部附錄ⅪB第二法)測定。

                       重金屬  不得過10ppm(以pb計)按照戶提供標準執行(中國藥典2010年版一部附錄 E)測定。

                       鉛、砷  鉛不得過5ppm、砷不得過2ppm,按照戶提供標準執行(中國藥典2010年版附錄 B)測定。

                       溶劑殘留  (中國藥典2010年版附錄Ⅳ E)測定。

                                      甲醇   小于3000ppm

                                      乙醇   小于5000ppm

                                      乙酸乙酯 小于5000ppm

                                      二氯甲烷  小于600ppm

                 (上述指標或根據客戶協商標準執行)

              含量測定】(*終產品根據客戶提供規格定

              (一)多酚  紫外-可見分光光度法測定(中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ  A)。   

              取綠茶提取物100mg,精密稱定,置于100ml容量瓶,加水約80ml超聲至完全溶解,放冷至室溫,加水定容至刻度,搖勻,精密吸取1ml,置25ml容量瓶中,加4ml水和5ml酒石酸亞鐵溶液,充分混勻,再加pH7.5的磷酸鹽緩沖液定容至刻度,搖勻,即得。

              測定:用分光光度計(UV)測定,以空白作參比,在540nm處測定吸光度(A)。計算多酚含量。

              (多酚含量根據產品工藝單或客戶要求

                (二)總兒茶素、EGCG 、CAF照高效液相色譜法測定(中國藥典2010年版一部附錄VI  D)。

              色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;水:甲醇:磷酸(77:23:0.1)為流動相;檢測波長為280nm;柱溫30℃;流速1.0ml/min。理論板數按EGCG峰計算應不低于4000。

              對照品溶液的制備  取經五氧化二磷干燥24小時以上的對照樣(經對照品校準)25mg,精密稱定,50ml容量瓶中,加水40ml,超聲處理使其完全溶解,放冷至室溫,用水定容至刻度,搖勻,用孔徑為0.45um的微孔濾膜過濾,即得。

              供試品溶液的制備  精密稱取綠茶提取物25mg,置50ml(或100ml)容量瓶中,加水適量超聲使其溶解,取出放冷,加水定容至刻度,搖勻,用孔徑為0.45um的微孔濾膜過濾,即得。

              測定法  分別精密吸取標準溶液與供試品溶液各20ul,注入液相色譜議,測定,即得。

              (含量指標根據產品工藝單及客戶要求定)

              【微生物限定】(中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢ C)

                       細菌總數  不得過1000CFU/g

                            霉菌及酵母菌  不得過100CFU/g

                             金黃色葡萄球菌  不得檢出

                             沙門氏菌  不得檢出

                                大腸埃希菌  不得檢出

                   (上述指標或根據客戶協商標準執行)

              原創作者:西安澳瑞特生物科技有限公司

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