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關于體外診斷試劑，你需要知道這些知識
隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫療衛生服務過程中，人們對于診斷試劑質量和安全的意識越來越強。體外診斷試劑可以說是“醫生的眼睛”，協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。
什么是體外診斷試劑
依照我國2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品�？梢詥为毷褂�，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。
體外診斷試劑是如何分類的
根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為類、第二類、第三類產品。
類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）用于蛋白質檢測的試劑；
（2）用于糖類檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類檢測的試劑；
（5）用于酯類檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無機離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
（2）與血型、組織配型相關的試劑；
（3）與人類基因檢測相關的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關的試劑；
（5）與**、精神藥品、醫療用毒**品檢測相關的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
（8）與變態反應（過敏原）相關的試劑。
體外診斷試劑都是醫療器械嗎？
在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。
按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械。
所有上市的體外診斷試劑均應經過食品藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證。
正規的體外診斷試劑產品是怎樣命名的？
體外診斷試劑產品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
產品名稱一般可以由三部分組成。部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關診斷產品，應及時反映和咨詢食品藥品監督管理部門，以避免受騙上當。
原創作者：上海遠慕生物科技有限公司
