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保健食品注冊申報---產品與包材質量標準及編制說明
產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)
1、產品質量標準編寫格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規則的規定。
2、質量標準內容包括資料性概述要素(封面、目次、前言)、規范性一般要素(產品名稱、范圍、規范性引用文件)、規范性技術要素(技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、儲存、規范性附錄)以及質量標準編寫說明。
3、注意事項:
。1)規范性引用文件的排列順序為:國家標準、行業標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號大小排列,全文引用時不注年號;部分引用時,可注年號,引用年號應按*新版本標準。
。2)技術要求內容須包括:原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。
。3)功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定:申請人在產品研制的基礎上,根據產品配方、生產工藝等自行確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分,可直接以文字陳述其規定;若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分,須列表標示其指標和數值。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示:
1)功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。
2)需要制定范圍值的功效成分或標志性成分,應按指標值±X%標示限定的范圍,如總蒽醌、蘆薈苷等成分,X值依據研制產品的檢測資料確定。
3)對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分(如褪黑素),其指標值的標示范圍應以每日用量為依據,上限不得大于允許攝入量。
。4)質量標準中一般衛生要求(理化指標及微生物指標)應按照國家有關標準、規范及同類食品的衛生標準確定,微生物指標中致病菌項目應分別列出。
。5)除上述一般要求外,質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同,依據《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》要求增加相應的項目。
。6)計量單位及數值的表示
理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規定。微生物指標菌落總數、霉菌、酵母均以cfu/g(固體)或cfu/ml(液體)表示,大腸菌群均以MPN/100g(固體)或MPN/100ml(液體)表示。
。7)規范性附錄
未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求,應在規范性附錄中給出規定。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B,輔料質量標準或要求列入附錄C。
試驗方法按下列順序給出:
A、原理;
B、試劑和標準對照品(注明來源及純度);
C、儀器設備或裝置;
D、試樣制備;
E、操作步驟;
F、結果的表述(包括計算公式)。
。8)標準的終結線
在標準的*后一個要素之后,應有標準的終結線(1/3-1/4頁寬)。
。9)編制說明
對制定企業標準各項指標、試驗方法的依據加以說明,對于未制定國家標準或部頒標準(規范)的檢驗方法應補充說明方法的來源。
。ò耍┲苯咏佑|產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
1、提供包裝材料的名稱(種類)、質量標準(標準出處及標準號),包裝材料的名稱應為規范的名稱。
2、提供包裝材料的來源證明材料。
3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求,說明包裝材料的選擇依據。
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