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2016年化妝品申報必讀：資料篇
化妝品申報國家藥監局衛生許可批件（或備案憑證），首先要了解申報材料中具體都需要哪些資料，然后才能去準備齊全。國家藥監局所需要的材料必須齊全完整才能通過受理，才能進入評審環節。國產特殊類、進口特殊類、進口非特殊類申報時分別所需要的材料如下：
申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
�。ㄒ唬﹪a特殊用途化妝品行政許可申請表；
�。ǘ┊a品名稱命名依據；
�。ㄈ┊a品質量安全控制要求；
�。ㄋ模┊a品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
�。ㄎ澹┙泧沂称匪幤繁O督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
�。┊a品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
�。ㄆ撸┦〖壥称匪幤繁O督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；
�。ò耍┥暾堄l、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
�。ň牛┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件
申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
�。ㄒ唬┻M口特殊用途化妝品行政許可申請表；
�。ǘ┊a品中文名稱命名依據；
�。ㄈ┊a品配方；
�。ㄋ模┥a工藝簡述和簡圖；
�。ㄎ澹┊a品質量安全控制要求；
�。┊a品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
�。ㄆ撸┙泧沂称匪幤繁O督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
�。ò耍┊a品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
�。ň牛┥暾堄l、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；
�。ㄊ┮呀泜浒傅男姓S可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；
�。ㄊ唬┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
�。ㄊ┊a品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
�。ㄊ┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
�。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
�。ǘ┊a品中文名稱命名依據；
�。ㄈ┊a品配方；
�。ㄋ模┊a品質量安全控制要求；
�。ㄎ澹┊a品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
�。┙泧沂称匪幤繁O督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
�。ㄆ撸┊a品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
�。ò耍┮呀泜浒傅男姓S可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；
�。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
�。ㄊ┊a品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
�。ㄊ唬┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
尤其值得注意的是，根據國家藥監局*新規定，2011年4月1日后化妝品申報材料除了上述資料外，還必須提交以下幾種資料：
一、化妝品產品技術要求。申請人應按照《化妝品產品技術要求編制指南》要求填寫化妝品產品技術要求，并符合下列要求：
�。ㄒ唬┊a品名稱只需填寫產品漢語拼音名。產品中文名稱不需申請人填寫，由化妝品行政許可網上申報系統自動導入。
�。ǘ┡浞匠煞郑ㄔ系男蛱�、全部原料的中文名稱和使用目的）不需申請人填寫，由化妝品行政許可網上申報系統自動導入。
�。ㄈ┥a工藝應根據申報資料中的生產工藝內容，用文字簡要描述完整的生產工藝，包括主要步驟和工藝流程。
�。ㄋ模└泄僦笜酥械念伾枋鍪侵府a品內容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等；性狀描述是指產品內容物的形態，如霜、乳液等；氣味描述是指產品內容物是否有氣味及氣味的種類。
�。ㄎ澹┬l生化學指標和微生物指標應由申請人根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。
基于產品安全性考慮，申請人可增加填寫企業內部的產品質量安全控制指標。
�。痘瘖y品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的，應依次列出衛生化學指標和微生物指標相應檢驗方法的名稱，否則應提供完整的檢驗方法。
�。ㄆ撸┗瘖y品產品技術要求所載明的使用方法和貯存條件應當與化妝品行政許可申報資料中產品標簽或產品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。使用方法中的注意事項應包括《化妝品衛生規范》規定的警示用語。
�。ò耍┍Ｙ|期應明確寫明該產品的保質期限要求，如保質期××個月（或×年）。
二、申請進口非特殊用途化妝品備案（含備案延續產品）的應當提交生產工藝簡述和簡圖，已提交生產工藝簡述和簡圖的除外。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第（十二）項內容，或第九條申請延續行政許可（備案）中的第（十）項內容。
三、申請人申報化妝品行政許可時，應提交化妝品產品技術要求的文字版和電子版。電子版應登錄國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統填寫。文字版資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第二條申請國產特殊用途化妝品行政許可中的第（十）項內容，或第三條申請進口特殊用途化妝品行政許可中的第（十四）項內容，或第四條申請進口非特殊用途化妝品備案中的第（十三）項內容，或第九條申請延續行政許可（備案）中的第（十一）項內容。
