2016年保健食品變更注冊申請材料項目及要求

北京鑫金證技術服務有限公司保健食品注冊部

1變更注冊申請材料目錄

（1）保健食品變更注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）注冊證書及其附件復印件；

（4）變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

除上述材料外，還應按照以下情形提供材料：

（1）改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。

（2）涉及公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的變更申請，還應提供公司合并或分立前后營業執照的復印件，當地工商行政管理部門出具的合并、注銷或注冊人成立全資子公司的證明文件，產品批準證書及其附件的復印件，申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（3）改變產品名稱的變更申請，還應提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。擬變更的產品名稱應符合保健食品命名規定�？砂磧炏软樞�，同時羅列多個擬變更的產品名稱。

（4）增加保健功能項目或更改功能聲稱的變更申請，還應參照新產品注冊申請的保健功能論證有關材料要求，提供保健功能論證報告、倫理審查批件、保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料、衛生學試驗報告、變更后的標簽說明書樣稿等。

（5）改變產品規格、直接接觸產品的包裝材料、保質期、輔料用量、生產工藝、產品技術要求的變更申請，還應提供：

變更的必要性、合理性依據，以及變更事項相關研究報告；

變更后產品安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同的研究資料；

變更后產品質量未發生實質性改變的研究報告；

三批產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告；

變更后的標簽說明書樣稿和產品技術要求。

（6）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，還應提供變更后的標簽說明書樣稿。

（7）進口保健食品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請（不改變生產國或地區），還應提供生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件、產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽說明書實樣、新生產場地生產的連續三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告等材料。

（8）進口保健食品注冊人改變在中國境外生產場地（改變生產國或地區），應提供被許可人出具的注銷原注冊證書申請，以及4.1.1（1）、（2）和4.1.2、7.1(7)項申請材料。

2變更注冊申請材料要求

（1）變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容，且不得導致產品質量發生實質性改變。

（2）產品配方、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響產品安全、功能的內容不得變更。但法律、法規、規章、規范性文件、強制性標準等有關規定發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。

（3）變更前后的具體事項、變更的理由和依據應逐項列出，內容應完整規范。變更注冊申請人應提交變更申請事項對產品質量不發生實質性改變的研究分析報告，包括與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等，相關依據應充分支持變更申請事項。

（4）改變產品規格、直接接觸產品的包裝材料、生產工藝、產品技術要求的變更注冊申請材料經技術審評符合要求后，應通過試制現場核查并抽取下線樣品送復核檢驗機構檢驗。

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原創作者：北京鑫金證國際技術服務有限公司